Einwilligungserklärung des Patienten

Eine erfolgreiche kieferorthopädische Behandlung ist eine Partnerschaft zwischen dem Behandler und dem Patienten. Allgemein gilt, dass informierte und kooperative Patienten positive kieferorthopädische Ergebnisse erzielen können. Auch wenn ein schönes gesundes Lächeln Vorteile bietet, sollten Sie sich jedoch auch bewusst sein, dass kieferorthopädische Behandlungen, wie alle medizinischen Behandlungen, Grenzen haben und potenzielle Risiken in sich bergen. Diese sind selten so schwerwiegend, dass sie für eine Nichtbehandlung sprechen; alle Patienten sollten jedoch die Option, überhaupt keine Behandlung zu erhalten, in Betracht ziehen, indem sie ihre derzeitige Mundsituation akzeptieren. Sie sollten auch sicherstellen, dass Sie vor Beginn der Behandlung alle Ihnen zur Verfügung stehenden kieferorthopädischen Alternativen mit Ihrem Behandler besprochen haben.
Bitte lesen Sie diese Informationen sorgfältig durch und bitten Sie Ihren Behandler, das zu erklären, was Sie nicht voll und ganz verstanden haben. Sie sollten wissen, was von Ihnen als Patient (oder als Eltern/Erziehungsberechtigte eines jungen Patienten) während der Behandlung erwartet wird.

Über Clear Aligner

Bei der Clear Aligner-Therapie handelt es sich um eine kieferorthopädische Behandlung, bei der der Patient eine Reihe von transparenten, herausnehmbaren Schienen (Aligner) trägt, die die Zähne Stück für Stück bewegen, um die Bissfunktion und/oder das ästhetische Erscheinungsbild zu verbessern. Diese Behandlung soll die Vorteile der traditionellen kieferorthopädischen Behandlung „mit Drähten“, z. B. gerade Zähne und eine verbesserte Bissfunktion, sowie die folgenden Vorteile bieten, die nur bei einer drahtlosen Behandlung zur Verfügung stehen:
Die Aligner sind transparent. Eventuell merken andere nicht einmal, dass Sie sie tragen.
Da es keine Schnitte oder Abschürfungen durch Drähte oder Brackets gibt, sind Clear Aligner komfortabler als herkömmliche Zahnspangen.
Die Aligner können herausgenommen werden, sodass Sie Ihre Ess-, Trink- und Zahnputzgewohnheiten beibehalten und sie mit Zahnseide reinigen können.
Obwohl die Vorteile im Allgemeinen die potenziellen Risiken überwiegen, sollten alle Faktoren berücksichtigt werden, bevor die Entscheidung getroffen wird, Aligner zu tragen. Wenn Sie sich für eine Clear Aligner-Therapie entscheiden, stellt ClearCorrect Operating, LLC („ClearCorrect“), ein in Texas (USA) ansässiges Dentallabor, oder eines seiner verbundenen Unternehmen Aligner her, die nach den Vorgaben Ihres Behandlers individuell für Ihre Zähne gefertigt werden. Für Ihre Behandlung ist nicht ClearCorrect, sondern Ihr Behandler verantwortlich.

Mögliche Risiken in Verbindung mit der Clear Aligner-Therapie

Wie bei anderen kieferorthopädischen Behandlungen können mit Clear Alignern bestimmte Risiken verbunden sein, insbesondere einige der nachfolgend beschriebenen potenziellen Risiken (ohne darauf beschränkt zu sein):
Die Behandlung kann länger dauern als erwartet. Die Nichtbefolgung ärztlicher Anweisungen, das Tragen von Alignern weniger als 22 Stunden pro Tag, nicht wahrgenommene Termine, übermässiges Knochenwachstum, schlechte Mundhygiene und gebrochene Schienen können die Behandlungszeit verlängern und die Kosten erhöhen. Ausserdem kann die Qualität der Endergebnisse beeinträchtigt werden.

• Zähne, die eine ungewöhnliche Form aufweisen, können die Behandlungszeit ebenfalls verlängern und sich auf die Ergebnisse auswirken. Beispielsweise können kurze klinische Kronen zu Retentionsproblemen führen und die Zahnbewegung verlangsamen oder verhindern.
• Karies, Parodontitis, Entkalkung (bleibende Flecken auf den Zähnen) oder Zahnfleischentzündungen können auftreten, wenn die richtige Mundhygiene und vorbeugende Pflege nicht eingehalten wird, unabhängig davon, ob Aligner getragen werden oder nicht.
• Wunde Stellen und eine Reizung des Weichgewebes im Mundraum (Zahnfleisch, Wangen, Zunge und Lippen) sind möglich, treten aber selten auf, während Aligner getragen werden.
• Anfangs können sich die Aligner vorübergehend auf Ihr Sprechvermögen auswirken. Patienten gewöhnen sich im Allgemeinen schnell an das Tragen von Alignern und es kommt selten vor, dass die Sprache über einen längeren Zeitraum beeinträchtigt wird.
• Wenn Sie Aligner tragen, können Sie vorübergehend eine erhöhte Speichelbildung oder Mundtrockenheit verspüren. Durch bestimmte Medikamente können sich diese Symptome verstärken.
• Es kann notwendig sein, an den Zähnen vorübergehend Attachments (kleine Höcker aus Kompositmaterial) anzubringen, die bei schwierigen Zahnbewegungen helfen. Wenn Sie Ihre Aligner nicht tragen, können sich diese Attachments im Mund unangenehm anfühlen. Da die Zahnoberfläche aufgeraut wird, um eine zuverlässige Haftung der Attachments zu gewährleisten, kann der Zahn stumpf oder verfärbt erscheinen, wenn die Attachments entfernt werden. Ihr Behandler kann dies korrigieren.
• Bei Engständen kann eine ASR (approximale Schmelzreduktion) erforderlich sein, um genügend Platz für die Zahnbewegung zu schaffen.
• Ihre Aligner können Elemente enthalten, die auf der inneren Fläche zur Zunge hin platziert werden. Diese Elemente können Ihre Zunge vorübergehend reizen, bis Sie sich an sie gewöhnt haben.
• Alle Medikamente, die Sie einnehmen, sowie Ihr allgemeiner Gesundheitszustand können sich auf ihre kieferorthopädische Behandlung auswirken.
• In seltenen Fällen können allergische Reaktionen auf das während der Behandlung verwendete Material auftreten. Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Behandler, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Nebenwirkung auftritt.
• Während der Behandlung kann es zu Zahnempfindlichkeit und Druckempfindlichkeit im Mund kommen – insbesondere beim Wechsel von einem Aligner-Schritt zum nächsten.
• Das Tragen von Alignern kann sich auf Knochen und Zahnfleisch, durch die die Zähne gestützt werden, auswirken. In einigen Fällen kann ihr Gesundheitszustand beeinträchtigt werden oder sich verschlechtern.
• Ein oralchirurgischer Eingriff kann erforderlich sein, um einen übermässigen Engstand oder ein schweres, bereits bestehendes Ungleichgewicht im Kiefergelenk zu korrigieren. Alle Risiken der Oralchirurgie, wie Risiken im Zusammenhang mit der Anästhesie und der Wundheilung, müssen vor der Behandlung berücksichtigt werden.
• Durch das Tragen von Alignern kann sich der Zahnzustand verschlechtern. Dabei spielt es keine Rolle, ob zuvor ein Trauma vorlag oder nicht. Obwohl dies selten vorkommt, kann für diese Zähne eine zusätzliche zahnärztliche Behandlung wie eine endodontische Behandlung oder eine andere restaurative Behandlung erforderlich werden, die Lebensdauer der Zähne kann sich verkürzen oder es kann zu einem vollständigen Zahnverlust kommen.
• Bestehende Zahnrestaurationen, wie Kronen und Brücken, können durch das Tragen von Alignern beeinträchtigt werden. Sie können sich lösen und müssen neu befestigt oder in einigen Fällen ersetzt werden. Bevor Sie Zahnrestaurationen ersetzen oder hinzufügen lassen, sollten Sie sich mit Ihrem Behandler in Verbindung setzen, da sie sich auf die Passform der Aligner auswirken können.
• Zähne können eine Supraeruption aufweisen (d. h. stärker aus dem Zahnfleisch treten als andere Zähne), wenn sie nicht zumindest teilweise vom Aligner bedeckt sind.
• Wurzelresorption (Verkürzung) kann bei jeder kieferorthopädischen Behandlung auftreten, auch bei transparenten Alignern. Verkürzte Wurzeln sind bei einem guten Gesundheitszustand nicht von Nachteil. In seltenen Fällen kann Wurzelresorption zu Zahnverlust führen.
• Bei starkem Engstand oder mehreren fehlenden Zähnen besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass der Aligner bricht. Verständigen Sie in diesem Fall schnellstmöglich ihren Behandler.
• Da kieferorthopädische Apparaturen im Mund getragen werden, können sie – ganz oder teilweise – versehentlich verschluckt oder aspiriert werden.
• In seltenen Fällen können Probleme im Kiefergelenk auftreten, die Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen oder Ohrenprobleme hervorrufen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Behandler über derartige Probleme.
• Aligner, die nicht in der vorgesehenen Reihenfolge getragen werden, können Behandlungsergebnisse verzögern und zu Komplikationen führen, u.a. zu Druckbeschwerden. Tragen Sie die Aligner stets in der vom Behandler festgelegten Reihenfolge.
• In einigen Fällen kann unter dem Approximalkontakt aufgrund fehlenden Zahnfleischgewebes ein „schwarzes Dreieck“ sichtbar sein, wenn die Zähne nach längerer Zahnfehlstellung begradigt werden.
• Wenn Retainer nicht wie vom Behandler angewiesen getragen werden, kann es zu einem Rezidiv kommen.
• Ein erfolgreiches Behandlungsergebnis kann nicht garantiert werden. Nachdem die Aligner der letzten Phase des Behandlungsplans geliefert wurden, kann in einigen Fällen eine Revision mit zusätzlichen Clear Alignern, herkömmlichen kieferorthopädischen Techniken und/oder kosmetischen Verfahren wie Kronen oder Veneers erforderlich sein, um optimale Ergebnisse zu erzielen. Ihnen können zusätzliche Kosten entstehen, wenn bei Ihnen solche Verfahren erforderlich sind. Halten Sie sich stets an die (in jedem Aligner-Paket enthaltene) Gebrauchsanweisung, um optimale Ergebnisse zu erzielen.

Patienteninformation und Einwilligungserklärung

Ich habe den Inhalt dieses Dokuments, in dem Überlegungen und Risiken zur Behandlung mit Clear Aligner beschrieben werden, gelesen und verstanden. Ich bin ausreichend informiert worden und habe die Gelegenheit erhalten, dieses Formular und seinen Inhalt mit dem unterzeichnenden Behandler zu besprechen und eine angemessene Antwort auf meine Fragen zu erhalten. Ich wurde gebeten, eine Entscheidung bezüglich meiner Behandlung zu treffen, und stimme hiermit einer Behandlung mit Clear Alignern zu, die von ClearCorrect- wie vom unterzeichnenden Behandler geplant, verschrieben und bereitgestellt- hergestellt werden. Ich stimme zu, die Behandlung genau so zu befolgen, wie mein Behandler sie für mich plant, verschreibt und bereitstellt, und ich verstehe, dass alle Fragen, Bedenken oder Beschwerden, die ich bezüglich meiner Behandlung habe, meinem Behandler mitgeteilt werden müssen, sobald sie auftreten.
Ich erkenne an, dass weder mein Behandler noch ClearCorrect, seine Mitarbeiter, Vertreter, Nachfolger, Bevollmächtigten oder Beauftragten Versprechungen oder Garantien bezüglich des Erfolgs meiner Behandlung machen können oder machen werden oder Zusicherungen jeglicher Art bezüglich eines bestimmten Ergebnisses meiner Behandlung machen werden. Mir ist bekannt, dass ClearCorrect keine Zahnmedizin praktiziert oder medizinischen Rat erteilt. Mir ist bekannt, dass ClearCorrect Medizinprodukte auf der Basis der Anweisungen herstellt, die der verschreibende Behandler erteilt hat. Mir ist bekannt, dass ich mich bezüglich meiner Erwartungen, Schwierigkeiten, Ergebnisse oder anderer Aspekte meiner Behandlung immer zuerst mit meinem Behandler (nicht ClearCorrect) in Verbindung setzen sollte.
Mir ist bekannt, dass es notwendig sein kann, Abformungen, Intraoral-Scans, digitale Modellscans, Röntgenaufnahmen und/oder Fotos für die Diagnose, die professionelle Überprüfung durch meinen Behandler oder andere beratende Zahnärzte und Kieferorthopäden und die Einreichung bei ClearCorrect anzufertigen. Ich erkenne an, dass diese in meine Patientenakte aufgenommen werden, welche individuell identifizierbare Gesundheitsinformationen im Sinne der Definition der geltenden Datenschutzgesetze und -vorschriften umfassen können. Mir ist bekannt, dass mein Behandler möglicherweise nicht verpflichtet ist, meine Zustimmung zur Verwendung und Offenlegung meiner individuell identifizierbaren Gesundheitsinformationen für Behandlungs-, Zahlungs- und Gesundheitsaktivitäten einzuholen, dass er sich jedoch freiwillig entschieden hat, dies durch dieses Dokument zu tun.
Ich stimme ferner zu, dass mein Behandler, ClearCorrect oder ein ClearCorrect-Partner meine Patientenakte und Gesundheitsinformationen verwenden darf, unter anderem die folgenden (ohne darauf beschränkt zu sein):

• Altersgruppe
• Okklusionsanomalie
• Allgemeinmedizinische Anamnese (behandlungsbezogen)
• Behandlungsverfahren, Anzahl der Aligner und Revisionen
• Dauer der Behandlung
• Verwendete Attachments (Anzahl und Position)
• Beschreibung der Okklusionsanomalie, Indikation
• Zahnbewegungen
• Verwendetes Material
• Fotos der Zähne
• Zahnbögen
• Rechte und linke bukkale Ansicht in Okklusion
• Faziale Ansicht in Okklusion
• Ggf. andere Ansichten (kein volles oder halbes Gesicht)

Zu Forschungszwecken, zur Einreichung bei den Zulassungsbehörden weltweit, zur Anwendungsbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, einschliesslich klinischer Folgestudien nach dem Inverkehrbringen und zu Ausbildungszwecken, aber nur insoweit, als keine individuellen Merkmale, insbesondere (ohne darauf beschränkt zu sein) mein Name oder meine Anschrift, offengelegt werden. Der Behandler, der meine Patientenakte und Gesundheitsinformationen im Rahmen dieser Genehmigung erhält, erhält keine direkte oder indirekte Vergütung als Gegenleistung für die Offenlegung der Gesundheitsinformationen oder der Patientenakte. Mir ist bekannt, dass Gesundheitsinformationen oder Patientenakten, die gemäss dieser Genehmigung verwendet oder offengelegt werden, vom Empfänger erneut offengelegt werden können und ihre Vertraulichkeit möglicherweise nicht mehr durch Bundes- oder Landesgesetze geschützt ist.
Hiermit stimme ich den hier beschriebenen Verwendungen und Offenlegungen zu. Ich erkenne an, dass ich das Recht habe, diese Einwilligungserklärung jederzeit zu widerrufen, es sei denn, der Empfänger hat bereits im Vertrauen auf diese Einwilligungserklärung  gehandelt. Diese Einwilligungserklärung ist gültig, bis ich sie schriftlich widerrufe und meinem Behandler vorlege. Sofern nicht anderweitig erlaubt oder gesetzlich vorgeschrieben, dürfen andere Verwendungen und Offenlegungen meiner Patientenakte, einschliesslich zu Werbe- oder Marketingzwecken durch meinen Behandler oder ClearCorrect, nur mit meiner vorherigen schriftlichen Genehmigung erfolgen (wobei ich zustimme, dass mein Behandler oder ClearCorrect meine Kontaktinformationen verwenden dürfen, um sie zu erhalten). Ich bestätige, dass weder ich noch jemand anderes in meinem Namen Schadenersatz oder Rechtsbehelfe – rechtlich, billigkeitsrechtlich, finanziell oder anderweitig – ersuchen oder erhalten werden, die sich aus der Verwendung meiner Patientenakte ergeben, die den Bestimmungen dieser Patienteninformation und Einwilligungserklärung entspricht.
Ich bestätige, dass ich die Verwendung von Clear Alignern und die Verwendung meiner Gesundheitsinformationen entsprechend den Bestimmungen dieser Patienteninformation und Einwilligungserklärung gelesen und verstanden habe und freiwillig zustimme.

NAME DES PATIENTEN UNTERSCHRIFT DES PATIENTEN ODER DES ELTERNTEILS/ERZIEHUNGSBERECHTIGTEN (WENN DER PATIENT MINDERJÄHRIG IST)